记录是实验室CMA资质认定评审中非常重要的一部分评审内容是实验室测试结果的科学公正性、质量管理体系的规范运行的重要证据也是在实验室CMA资质认定工作中最为复杂的一个部分。本文我们一起来看一下记录的种类记录的注意事项以及记录的清单。一、CMA软件实验室记录的分类类别定义核心特征典型示例原始记录实验活动发生时第一时间、直接、客观记录的原始信息是实验过程的 “原始凭证”1. 即时性必须在活动发生时同步记录禁止事后补记 / 追溯修改2. 原始性直接记录原始数据如仪器显示值不经过计算或二次加工3. 唯一性与特定实验活动一一对应不可替代如手写记录需签名 日期电子记录需留痕4. 客观性仅记录事实如 “25.0℃”不包含主观判断如 “温度正常”。实验记录本上手写的样品称量数据仪器联机软件导出的原始谱图现场检测时填写的《采样记录》含采样时间、地点、采样人。技术记录围绕技术活动全过程形成的记录是原始记录的 “延伸与整合”用于呈现技术活动的完整性1. 系统性涵盖实验从 “准备 - 实施 - 结果” 的全流程整合原始记录、计算过程、结果报告等2. 加工性包含对原始数据的合规处理如数据修约、平行样计算3. 技术性聚焦 “如何做实验”体现技术操作的规范性如是否符合标准方法4. 追溯性可通过技术记录追溯至对应的原始记录如报告中的结果需标注原始数据来源。完整的《检测报告》含样品信息、检测方法、原始数据引用、结果判定实验过程中的《仪器使用记录》含开机时间、校准状态、操作人关联原始记录的仪器编号«数据计算表如 “平行样平均值计算表”需附原始读数。质量记录证明实验室质量体系运行情况的记录用于验证 “体系是否有效”与技术活动无直接关联1. 体系性聚焦质量体系要素如人员、设备、文件、投诉2. 证明性需能证明 “体系要求已被执行”如培训记录需有签到 考核结果3. 管理性服务于质量监督、内审、外审不直接参与技术结果判定4. 周期性部分记录按周期生成如设备年度校准计划、季度质量监督报告。人员《培训与考核记录》证明检测人员具备资质设备《期间核查记录》证明仪器符合质量要求客户《投诉处理记录》证明客户反馈被合规处理实验室《内部审核报告》证明质量体系被定期检查。二、实验室记录的内容1、原始记录软件测试实验室的原始记录指的是软件测试人员在软件测试的过程中记录的原始观察数据和信息原始记录最重要的是要体现现检测过程的原始性得事后回忆、另行整理记录、誊抄或无关修正当需要另行整理或誊抄时应保留对应的原始记录。检测原始记录文件应为受控文件一般设计为记录表格的形式以便于测试人员在每次检测过程中都能准确无误地填写这些基本要素。软件测试实验室原始记录应包含以下内容(1)任务信息①编号。应具有唯一性。例如:任务编号、记录编号、项目编号、申请编号、报告编号等。当检测任务需要出具报告时如果原始记录使用的任务编号与最终报告编号不一致 则记录中应补充报告编号且报告编号应与原始记录编号有唯一性对应关系。②检测标准(方法)。原始记录文件中应明确写明检测依据的标准名称和版本号。检测依据可以是现行标准、客户指定的标准非现行标准、企业标准等)、客户自定的测试方法等。当客户对检测的特殊要求与标准相偏离时应在检测依据栏或原始记录的相关位置进行描述。③检测项目/参数。当检测项目是检测依据的全部内容时检测项目可不必全部列出写明“全部项目或全部参数”既可。如果检测项目是检测依据的部分内容时应在原始记录中明确本次检测涉及的项目条款号或名称。(2)样品描述样品描述包括样品名称、型号规格、样品数量、样品编号适用时还可包括样品送检单位、样品初始状态、样品附属件等。(3)检测环境条件信息(4)相关人员信息(5)检测日期(6)数据结果记录数据结果记录的位置可以是下划线、空格、方框或表格等形式。数据结果记录应出现在原始记录的适当位置并与检测标准(方法)的描述文字相协调。数据结果记录应包括所有检测过程产生的数值及导出过程、图谱、图像、标准曲线等记录信息。(7)数据判定或结果描述结果描述应按照标准规定或与客户约定的方式进行客观全面的描述。(8)检测仪器信息包括检测仪器的名称[如型号、厂家适用时)]、受控编号和校准周期或校准有效期截止日期)。9)场地信息实施检测项目的场地位置的描述。2、质量记录质量记录通常是指源自质量管理活动的记录技术记录通常是指源自技术活动的记录。软件检测实验室需要设计相关程序文件对记录的标识、存储、保护、备份、归档、检索、保存期和处置实施进行控制。质量记录按照分类可分为1人员方面质量记录人员汇总表、培训计划、培训记录、培训效果评价记录、岗位能力确认表、技术人员履历表、技术人员确认表、技术人员上岗证、人员监督记录、人员能力监控记录。2设备方面质量记录设备汇总表、维护保养计划、维护保养项目表、维护保养记录、设备的期间核查计划、设备的期间核查记录、设备点检表、设备维修记录、设备验收表、设备档案、设备购买合同和发票。3计量溯源方面质量记录测量设备汇总表、校准方案、校准计划、校准证书、校准结果确认表。4文件管理方面质量记录文件汇总表、记录汇总表、文件审批单、文件更改审批单、文件更改通知单、文件发放回收记录、外来文件目录、技术文件目录、文件定期评审记录表、报告归档登记表、报告司印登记表、电子文件台账。5供应商方面质量记录合格供方目录、合格供方评价表(含再评价)6检测过程方面质量记录检测合同书、合同评审记录、归档资料清单。7质量监督与监控方面质量记录质量监督计划、质量监督记录、质量监控计划、质量监控记录。8数据控制方面质量记录方面软件功能确认表、软件汇总表。9环境方面质量记录检测活动必需设施和环境条件表、设施和环境条件定期评审表、检测环境确认/再确认记录、检测环境监控记录表、实验室安全检查表。10标准物质方面质量记录标准物质台账、标准物质领用记录、标准物质购买记录、标准物质期间检查记录。11保密性方面质量记录客户来访登记表、员工入职承诺书、保秘性检查记录表、员工离职保密协议。12公正性方面质量记录公正性承诺书、公正性检查记录表。13分包方面质量记录分包协议、分包评审表、分包实验室目录、分包交接记录、分包工作登记表。14标准查新方面质量记录标准查新记录、标准清单。15能力验证方面质量记录能力验证计划、能力验证汇总表、能力验证记录。16方法确认方面质量记录检测方法确认计划、标准检测方法验证申请表、检测方法确认表、检测方法验证符合项声明、检测方法标准查新记录、标准方法验证质量控制监督表、标准差异评定表。17质量目标方面质量记录质量目标分解表、质量目标汇总表。18客户满意度方面质量记录顾客满意度调查表、顾客满意度汇总分析表。19风险与机遇方面质量记录公司环境分析报告、风险和机遇评估分析表、风险记录表。20内部审核方面质量记录内审计划、内审方案、内审检查表、首次会议签到表、末次会议签到表、内审报告。21管理评审方面质量记录管理评审输入表、管理评审签到表、管理评审报告。以上就是在针对软件实验室CMA资质认定中可能会产生的记录的介绍希望能够对您的资质认定工作有一定的帮助。如需软件检测实验室质量管理体系文件模板作为参考可私信我获取。